Büyük İlaç Şirketlerinin Patent Oyunu: Sağlık Sektöründe Tekel Krizi Büyüyor

Küresel sağlık sektörünün en kronik sorunlarının başında gelen reçeteli ilaç fiyatları, yalnızca bireysel bütçeleri sarsmakla kalmıyor, aynı zamanda ulusal sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğini de tehlikeye atıyor. Özellikle Amerika Birleşik Devletleri başta olmak üzere gelişmiş pazarlarda hastaların ilaçlar için ödediği astronomik rakamların arkasında yatan en sinsi mekanizmalardan biri, fikri mülkiyet haklarının ve patent sisteminin kötüye kullanımı olarak öne çıkıyor. Son dönemde yasal düzenleyiciler ve bağımsız araştırmacılar, dev ilaç şirketlerinin (pharma) pazardaki tekel sürelerini yapay olarak uzatmak için başvurduğu taktikleri mercek altına aldı.

JAMA Araştırması: Patent Çeperleri Nasıl Örülüyor?

Pazartesi günü prestijli tıp dergisi JAMA'da yayımlanan dönüm noktası niteliğindeki bir araştırma, ilaç sektöründeki patent istismarının 1990'lardan bu yana katlanarak arttığını açıkça kanıtladı. Alabama Üniversitesi'nden ilaç ve patent hukuku uzmanı S. Sean Tu liderliğindeki araştırma ekibi, 1990 ile 2019 yılları arasında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan küçük moleküllü ilaçları ve bu ilaçlar adına dosyalanan patentleri inceledi.

Elde edilen veriler, ilaç endüstrisindeki patent yoğunlaşmasının ulaştığı boyutları gözler önüne serdi. 1990 yılında onaylanan ortalama bir ilaç için 2.1 patent bulunurken, 2019 yılında onaylanan ilaçlar için bu rakam ortalama 6.9'a yükseldi. Bu durum, küçük moleküllü ilaçlar üzerindeki patent sayısının son otuz yılda üç katından fazla arttığını, bazı durumlarda ise bu sayının çok daha yüksek seviyelere ulaştığını gösteriyor.

"Birincil" ve "İkincil" Patentler Arasındaki Kritik Fark

Araştırmanın en çarpıcı bulgularından biri, patent artışının kaynağını ve niteliğini ortaya koydu. İlaçların temel etken maddesini koruyan ve gerçek bir klinik yeniliği temsil eden "birincil patentler" (primary patents) otuz yıllık süreçte neredeyse hiç değişmedi. Buna karşılık, "ikincil patentler" veya "birincil dışı patentler" (nonprimary patents) patlama yaşayarak toplam patent havuzunun yüzde 84'ünü oluşturur hale geldi.

Peki, bu ikincil patentler tam olarak neleri kapsıyor? Büyük ilaç firmaları; etken maddede yapılan ufak, klinik olarak önemsiz kimyasal değişiklikler, ilacın kullanım şeklindeki minör güncellemeler, ambalaj tasarımları veya otomatik enjektörler gibi özel dağıtım cihazlarının mekanizmaları için defalarca patent başvurusunda bulunuyor. Etken maddeyle doğrudan ilgisi olmayan bu yüzlerce küçük patent, bir araya geldiğinde hukuki bir "patent çeperi" (patent thicket) oluşturuyor.

Bu stratejik patent yığılması sayesinde, dev şirketler tekel sürelerini uzatmayı başarıyor. Araştırma, bir ilacın patent koruması altında kalma süresinin 1990'da ortalama 2 yıl iken, 2019 itibarıyla ortalama 6.1 yıla çıktığını ortaya koydu. Günümüzde ise bu sürecin onay sonrasındaki döneme ek olarak 9 yıla kadar esneyebildiği belirtiliyor.

Sağlık Harcamalarında Rekor Artış ve Ekonomik Yük

Patent çeperlerinin doğrudan bir sonucu olarak, hastalar ve sağlık sigortası sistemleri yenilikçi olmayan ilaçlar için bile tekel fiyatları ödemeye devam ediyor. Peterson-KFF tarafından gerçekleştirilen bir analiz, ABD'de kişi başına düşen enflasyona göre düzeltilmiş reçeteli ilaç harcamalarının 1990 yılında 291 dolar seviyesindeyken, 2019'da 1.084 dolara fırladığını ortaya koyuyor. Commonwealth Fund'ın yakın tarihli bir raporu ise Amerikalıların reçeteli ilaçlar için diğer yüksek gelirli ülkelerin ortalamasına kıyasla yaklaşık iki kat daha fazla harcama yaptığını doğruluyor.

Bu tablo, ilaç üreticilerinin iddia ettiği gibi ek patentlerin hastalara daha iyi tedavi sunmadığını, aksine ucuz eşdeğer (jenerik) ilaçların piyasaya girişini kasıtlı olarak geciktirdiğini kanıtlıyor. Jenerik ilaçların pazara girmesi, piyasadaki rekabeti kızıştırarak fiyatların dramatik bir şekilde düşmesini sağlıyor. Ancak patent çeperleri, bu rekabeti yıllarca bloke ederek milyarlarca dolarlık haksız kazancın önünü açıyor.

Reform Çağrıları ve Patent Sisteminin Geleceği

S. Sean Tu ve meslektaşları, yasalardaki bu açıkların acilen kapatılması gerektiğinin altını çiziyor. Uzmanlar, ABD Patent ve Ticaret Ofisi'nin (USPTO) başvuru süreçlerinde çok daha sıkı denetimler uygulaması gerektiğini savunuyor. Ayrıca, klinik bir yenilik barındırmayan minör ek patentlerin sınırlandırılması için yasal düzenlemelerin hayata geçirilmesi talep ediliyor.

Dahası, patent sistemini kötüye kullandığı mahkemelerce tespit edilen ilaç şirketlerine ciddi para cezalarının kesilmesi ve haksız kazançların geri alınması (disgorgement) gibi caydırıcı önlemlerin devreye sokulması öneriliyor. Küresel ölçekte ilaç fiyatlarını aşağı çekmek ve hastaların hayat kurtarıcı tedavilere uygun maliyetle erişimini sağlamak için, fikri mülkiyet yasalarının uluslararası düzeyde yeniden yapılandırılması kaçınılmaz bir zorunluluk olarak önümüzde duruyor.